我们产品工艺摸索采用辐照灭菌是一个地方，而生产时换了辐照地方，是不是还要做灭菌验证啊，或是有没有更简单的方式。

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我们产品工艺摸索采用辐照灭菌是一个地方，而生产时换了辐照地方，是不是还要做灭菌验证啊，或是有没有更简单的方式。

您说的这个问题很具有代表性，很多时候按照法规要求，一旦环境发生变化，工艺确实是需要重新验证的。这个困扰许多企业，所以一般不轻易变更，变更了也采取睁一只眼闭一只眼的态度，因为一切的合规都需要成本。在此，建议重新做灭菌验证，如果实在有困难，至少换了环境，需要对设备做安装确认，确保设备设施的可靠性和有效性。

来源：网络 或国家官网

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